ঔষধি জেলটিন হোলো ক্যাপসুল ব্যবহার করার সময় কোন বিষয়গুলি বিবেচনা করা উচিত?

একটি সাধারণ ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্ট হিসাবে, ঔষধি জেলটিন ফাঁপা ক্যাপসুলগুলির সুরক্ষা, কার্যকারিতা, স্থিতিশীলতা এবং ব্যাপকভাবে সম্মতির ভারসাম্য বজায় রাখতে হবে। মূল উদ্বেগগুলি নিম্নরূপ:

1, নিরাপত্তা: কঠোরভাবে কাঁচামাল এবং দূষণকারী ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ

কাঁচামালের সম্মতি: স্পষ্টভাবে হাড়/ত্বকের জেলটিনের উত্স সনাক্ত করুন, নিশ্চিত করুন যে কাঁচামালগুলি অনুগত কসাইখানা থেকে আসে এবং মহামারী এলাকা বা অবৈধ চ্যানেলগুলি এড়াতে বোভাইন জেলটিনের জন্য কোনও পাগল গরু রোগের প্রমাণ সরবরাহ করুন।

দূষণকারী নিয়ন্ত্রণ: ভারী ধাতু (সীসা, আর্সেনিক ইত্যাদি) 10ppm এর কম বা সমান, মোট মাইক্রোবিয়াল কাউন্ট 1000CFU/g এর কম বা সমান, সালফার ডাই অক্সাইডের অবশিষ্টাংশ 50ppm এর কম বা সমান (চীনা ফার্মাকোপিয়া), সংরক্ষণকারী (যেমন ফার্মাকোপিয়া, ক্রস লিংক, প্যারাকোপিয়া)। অবশিষ্টাংশ 0.1ppm এর চেয়ে কম বা সমান।

অ্যালার্জেন লেবেলিং: জেলটিন একটি প্রাণী থেকে প্রাপ্ত প্রোটিন এবং অন্যান্য প্রাণীর প্রোটিনের সাথে ক্রস দূষণ এড়াতে সম্ভাব্য অ্যালার্জির ঝুঁকি সহ লেবেল করা উচিত।

2, কার্যকরী: ওষুধের বৈশিষ্ট্য এবং ব্যবহারের প্রয়োজনীয়তা মেলে

ড্রাগ অভিযোজন: অবিলম্বে মুক্তির ওষুধের জন্য, সাধারণ ক্যাপসুলগুলি বেছে নিন (30 মিনিটের কম বা সমান দ্রবীভূত করা), এবং টেকসই-রিলিজ/এন্টেরিক প্রলিপ্ত ওষুধের জন্য, বিশেষায়িত ক্যাপসুল বেছে নিন (অ্যাসিড প্রতিরোধী, ছোট অন্ত্রের মুক্তি); আর্দ্রতা শোষণকারী ওষুধের জন্য কম আর্দ্রতা প্রবেশযোগ্য ক্যাপসুল প্রয়োজন, যখন ক্ষারীয় ওষুধের জন্য সামঞ্জস্য যাচাই প্রয়োজন।

যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য: শক্ত ক্যাপসুলগুলির ভঙ্গুরতা 10% এর কম বা সমান, এবং নরম ক্যাপসুলগুলিকে ফিলিং সরঞ্জামের সাথে খাপ খাইয়ে নিতে ± 0.3 মিমি এর চেয়ে কম বা সমান মাত্রার সহনশীলতার সাথে -10 ডিগ্রি নিম্ন-তাপমাত্রার পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে।

বিশেষ পরিস্থিতি: হালকা ব্লকিং ক্যাপসুল সহ হালকা সংবেদনশীল ওষুধ (টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড যুক্ত), ছোট আকারের শিশুদের ওষুধ (যেমন সাইজ 5) বা সহজে গিলে ফেলা নকশা।

3, স্থিতিশীলতা: স্ট্যান্ডার্ডাইজড স্টোরেজ এবং শেলফ লাইফ ম্যানেজমেন্ট

পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ: স্টোরেজ তাপমাত্রা 15-25 ডিগ্রি, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 60% এর কম বা সমান, অন্ধকার প্যাকেজিং (অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ/বাদামী বোতল), উচ্চ তাপমাত্রার আনুগত্য বা নিম্ন তাপমাত্রার ভঙ্গুরতা এড়ান।

বৈধতা যাচাই: 40 ডিগ্রি /75% RH (3 মাস) এবং দীর্ঘ-25 ডিগ্রি /60% RH (24 মাসের চেয়ে বেশি বা সমান) তে দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার মাধ্যমে, ওষুধ এবং ক্যাপসুলের মধ্যে সামঞ্জস্যতা (কোনও শোষণ, অবক্ষয় নয়) একই সাথে যাচাই করা হয়।

4, কমপ্লায়েন্স এবং সাপ্লাই চেইন: প্রবিধান এবং খরচের সাথে ভারসাম্য বজায় রাখা

নিয়ন্ত্রক সম্মতি: চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া/ইউএসপি/ইপি স্ট্যান্ডার্ড, স্পেসিফিকেশন, ব্যাচ নম্বর এবং "ওষুধ" লেবেলিং সহ মেনে চলে। অন্ত্রের প্রলিপ্ত ক্যাপসুল স্পষ্টভাবে লেবেল করা আবশ্যক; সম্পর্কিত পর্যালোচনার সময় DMF ফাইলগুলি প্রদান করা উচিত এবং যেকোনো পরিবর্তন পুনরায় যাচাই করা প্রয়োজন।

খরচ এবং সাপ্লাই চেইন: হাড়ের জেলটিনের দাম স্কিন জেলটিনের চেয়ে কম, এবং জিএমপি প্রত্যয়িত সরবরাহকারীদের পছন্দ করা হয়। অন্তত 2 বিকল্প সরবরাহকারী স্থাপন; পরিবেশগত ওঠানামা এড়াতে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রিত যানবাহন যা গুণমানকে প্রভাবিত করে।